Рынок производства, продажи и использования лекарственных средств в Казахстане регулируется соответствующими правилами и нормами. В каких случаях могут приостановить, запретить или изъять из обращения лекарства и медицинские изделия? Как обеспечивается безопасность на фармрынке и куда жители могут обратиться в случае выявления нежелательных реакций на лекарства?
По данным Национального центра экспертизы лекарственных средств, за 6 месяцев 2021 года приостановлено действие регистрационных удостоверений около 65 лекарственных препаратов в связи с невыполнением обязательств по фармаконадзору и мониторингу безопасности, качества и эффективности.
Данные меры осуществляются в рамках фармаконадзора на основании обновленной информации по безопасности данных препаратов в регуляторных органах других стран, публикаций ВОЗ, научно-методической литературы.
Обновления могут касаться сведений о безопасности лекарственного средства, изменений в показаниях по применению, противопоказаний, нежелательных реакций и др. При этом вносимые изменения не должны снижать качество, эффективность и безопасность препарата.
Отметим, что по всем случаям НЦЭЛС проводит тщательную оценку, каждый случай рассматривается на заседании комиссии по вопросам оценки соотношения «польза-риск» в пострегистрационный период, учитываются рекомендации международных организаций, ответственных за надзор и мониторинг безопасности лекарственных средств. Среди них — Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) и др.
По словам Генерального директора НЦЭЛС Еркена Даутбаева, в Казахстане, как и во многих развитых странах, функционируют процедуры постмаркетингового надзора. Они позволяют эффективно следить за безопасностью и сохранением качества обращающихся на рынке препаратов.
Ведь ключевым в фармацевтической сфере является недопущение рисков нанесения вреда здоровью населения.
В Казахстане приостановление, запрет на применение и реализацию вводится в ряде случаев:
— при выявлении нежелательных реакций на лекарства, опасных для здоровья человека, которые не указаны в инструкции по применению;
— при повышении частоты выявления случаев нежелательных реакций, указанных в инструкции, при отсутствии терапевтического эффекта;
— при наличии информации о приостановлении или отзыве препарата с рынка других стран в связи с серьезными нежелательными реакциями;
— при нарушении процесса производства лекарств и медизделий, влияющих на безопасность, качество и эффективность их применения;
— при обнаружении в процессе применения медизделий дефектов конструкции, принципа действия, влияющих на безопасность их применения;
— при поступлении информации о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарств и медизделий;
— если держатель регистрационного удостоверения просит отозвать регистрационное удостоверение или изъять из обращения лекарства и медизделия;
— если лекарства не соответствуют требованиям надлежащих фармацевтических практик РК и ЕАЭС, выявленным по результатам фарминспекции;
— если держатель регистрационного удостоверения лекарства и производитель медизделия не выполняют обязательства по фармаконадзору и мониторингу безопасности, качества и эффективности.
Важно помнить, что в случае выявления нежелательных реакций на лекарства или его неэффективности, пациент и врач могут заявить об этом через заполнение желтой карты на сайте НЦЭЛС www.ndda.kz.
Пресс-служба НЦЭЛС
Тел: +7 (7172) 78-99-05